Лекарственная форма

Капсулы 50мг Таблетки форте, покрытые пленочной оболочкой, 100мг Таблетки ретард 150мг

 

Состав

Одна капсула содержит активное вещество - кетопрофен 50 мг, вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния, желатин, диоксид титана, краситель "Patent blue V". Одна таблетка форте содержит активное вещество - кетопрофен 100 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, тальк. Пленочная оболочка: гипромелоза, макроголь 400, краситель синий индииготин Е 132, титана диоксид, тальк, карнаубский воск. Одна таблетка ретард содержит активное вещество - кетопрофен 150 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокси-пропилметилцеллюлоза.

 

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Непрозрачные бело-голубые капсулы (белое тело, голубая крышка). Таблетки форте: светло-голубые, круглые двояковыпуклые таблетки. Таблетки ретард: белые, круглые двояковыпуклые таблетки.

 

Фармокологическая группа препарата

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01АЕ03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Биодоступность после приема внутрь 50 мг составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. После приема внутрь кетопрофена в виде капсул и таблеток форте пиковая плазменная концентрация достигается через 1ч.22 мин.; после приема 150 мг кетопрофена в виде таблеток ретард (медленного высвобождения) – через 4-6 часов и продолжительность пиковой плазменной концентрации при этом составляет 12 часов. В синовиальной жидкости концентрация кетопрофена достигает 50% от плазменной концентрации (1,5 мкг/мл); выводится из синовиальной жидкости медленно – в течение 24 часов. Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Около 75% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. Кетопрофен не кумулирует в тканях. Период полувыведения кетопрофена достигает 2 часов. Фармакодинамика Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.Подробнее

 

Показания к применению

Ревматические заболевания: - ревматоидный артрит - серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондило-артрит, псориатрический артрит, реактивный артрит) - подагра, псевдоподагра - остеоартроз - внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава) Болевой синдром: - посттравматический - послеоперационный - альгодисменорея - боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

 

Способы применения

Капсулы и таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи. Капсулы 50 мг: назначают взрослым по 1 капсуле: утром, в обед и вечером. Таблетки форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита – 1 таблетка 2-3 раза в сутки. Таблетки ретард 150 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетоналом® принимать антацидные средства.

 

Побочные действия

- среди зарегистрированных побочных эффектов чаще других встречались расстройства желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея - редко: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, бессонница, нервозность, периферические отеки, высыпания на коже и другие реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы. - очень редко: нарушения функции печени и почек, расстройства зрения и шум в ушах, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Большинство людей переносят кетопрофен хорошо. Серьезные побочные эффекты встречаются очень редко.

 

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты) - заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка) - выраженные нарушения функций печени или почек - нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции) - беременность и кормление грудью - детский возраст (до 15 лет).

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата. Кетопрофен уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин). Риск развития нарушения функции почек увеличивается при одновременном приеме с диуретиками или ингибиторами ангиотензин превращающего фермента. В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие кетопрофен с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании. Кетопрофен уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата. Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием нестероидных противовоспалительных нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. Кетопрофен не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

 

Особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая кетопрофен, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка. С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины). С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов. Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциальноопасными механизмами Следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. Специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптома-тическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

 

Форма выпуска и упаковка

Кетонал® капсулы 50мг: выпускаются в бутылочках темного стекла, №25; вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.