КомбиГилан 2.25 мл, шприц

натрия гиалуронат 36 мг/2,25 мл, хондроитина сульфат натрия 67,5 мг/2,25 мл и N-ацетилглюкозамин 67,5 мг/2,25 мл, раствор для инъекций в преднаполненном шприце, №1

Состав и описание

Комбигилан - это биоматрикс в форме стерильного, вязкоэластичного раствора, в состав которого входят два высокоочищенных перекрестно-сшитых биополимера гиалуронат натрия и хондроитин сульфат натрия и N-ацетилглюкозамин (НАГ) – натуральный аминосахар.
Комбигилан содержит: гиалуронат натрия, полученный путем бактериальной ферментации штамма Streptococcus; хондроитин сульфат натрия, полученный из бычьего хряща; N-ацетилглюкозамин, полученный из хитина, натурального длинноцепочного полимер N-ацетилглюкозамина.
Комбигилан - это стерильный вязкоэластичный раствор, произведенный с применением методов асептической обработки и упакованный в одноразовый стеклянный шприц, содержащий 2.25 мл раствора.
Каждый предварительно наполненный шприц содержит гиалуронат натрия 36 мг, хондроитин сульфат натрия 67.5 мг, N-ацетилглюкозамин 67.5 мг, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М кислоту хлороводородную (для корректировки pH) и воду для инъекций до 2.25 мл.
На предварительно наполненный шприц наклеивают этикетку.
1 предварительно наполненный шприц помещают в ячейковую полимерную упаковку с покрытием из маркированной алюминиевой фольги или немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки.
По 1 ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Область применения

Комбигилан применяется в качестве вязкоэластичного дополнения или временной замены синовиальной жидкости в суставах человека. Комбигилан предназначен для симптоматического лечения невоспалительных дегенеративных заболеваний синовиальных суставов, таких как остеоартрит коленного сустава. Комбигилан действует в качестве смазки и механической опоры.
Комбигилан предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости, что является безопасным, эффективным и обоснованным лечением остеоартрита, которое состоит из введения раствора на основе гиалуроновой кислоты в пораженный сустав.
Комбигилан облегчает боль в суставах, улучшает подвижность суставов и защищает хрящи.
Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости и хряща, благодаря своим вязкоупругим и реологическим свойствам, отвечает за смазку и амортизацию в суставах.

Количество и качество гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости снижается у больных с остеоартритом, так как ее синтез синовиальными клетками и клетками хряща нарушается. Таким образом, защита поверхностей сустава сильно изменяется, хрящ становится уязвимым и подвергается структурным повреждениям из-за сил трения и сжатия.
Хондроитина сульфат - сульфатный гликозаминогликан, является важным структурным компонентом внеклеточного хрящевого матрикса. Роль хондроитина сульфата - оптимизировать реологические свойства гиалуроновой кислоты благодаря специфическим взаимодействиям.
Более того, в исследованиях in vitro, хондроитина сульфат ингибирует основные ферменты, участвующие в разрушении хрящевого матрикса: металлопротеиназы и аггреканаза. Хондроитина сульфат также ингибирует секрецию провоспалительных факторов. Эти данные подтверждают наблюдаемое клиническое действие симптоматического пролонгирования при остеоартрите, с облегчением боли и улучшением состояния.
N-ацетилглюкозамин значительно оптимизирует предотвращение повреждения суставов. Вместе с хондропротекторным эффектом гиалуроновой кислоты, N-ацетилглюкозамин, который имеет стимулирующий эффект на синтез гиалуроновой кислоты в хрящевых клетках суставов человека и синовиальных фибробластах, ингибирует оксид азота, циклооксигеназу-2 (COX-2) и образование IL-6, что в свою очередь уменьшает апоптоз в высеянных хондроцитах человека. Хондроитина сульфат может также уменьшать апоптоз хондроцитов через митохондриальный путь.
Комбигилан, введенный как одна инъекция, восстановит хорошую смазку и улучшит амортизацию в нагрузочном суставе, что в значительной мере смягчит симптомы остеоартрита.

Способ применения

Комбигилан должен вводиться исключительно внутрисуставно. Не вводить вне полости сустава. Не вводить внутривенно.
Асептическая техника введения должна строго соблюдаться.
Для внутрисуставного введения должны соблюдаться общие меры предосторожности.
Комбигилан должен вводиться во внутрисуставное пространство только врачами специалистами, обученными технике внутрисуставного введения.
Место инъекции должно быть надлежащим образом продезинфицировано (спиртом 70% или другими дезинфицирующими средствами). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота может осаждаться в этих условиях.
Если есть суставный выпот, он должен быть удален до введения Комбигилана. Рекомендуется проведение пункции сустава до инъекции.
Готовый шприц извлекается из ячейковой полимерной упаковки, колпачок снимается с наконечника шприца. После этого надевается стерильная игла соответствующего диаметра и длины, в зависимости от сустава, подлежащего лечению, которая фиксируется небольшим поворотом.
Общий калибр игл для инъекции в коленный сустав – 18-21 G (1.2-0.8 мм). Выбор иглы для внутрисуставного введения делает врач.
Синовиальное пространство не должно быть перегружено. Количество вводимого Комбигилана зависит от размера сустава. Обязанность врача определить необходимый объем для введения и удостовериться, что сустав не перегружен.
Уничтожить неиспользованный раствор Комбигилана.
Возможно подкожное введение лидокаина или аналогичного анестетика перед проведением внутрисуставной инъекции Комбигилана.
Рекомендуется два курса лечения в год, каждые 6 месяцев, согласно рекомендациям врача.

Противопоказания для применения

- повышенная чувствительность к гиалуронату натрия, хондроитину сульфат натрия, N-ацетилглюкозамину или к любому из компонентов
- предшествующие инфекции или заболевания кожи в области предполагаемой инъекции
- установленная инфекция пораженного сустава
- установленные системные нарушения свертываемости крови, кровотечения или склонность к кровотечениям.
Комбигилан может содержать следовые количества белков грамположительных бактерий и противопоказан пациентам с таковыми
аллергиями в анамнезе.
Комбигилан не должен применяться у пациентов с установленной аллергией к материалам, полученным из крупного рогатого скота.
Комбигилан не должен применяться у пациентов с установленной аллергией к материалам, полученным из креветок, крабов или морепродуктов.
Несмотря на то, что гиалуронат натрия, хондроитин сульфат натрия и N-ацетилглюкозамин являются биологическими компонентами, врач должен учитывать потенциальные аллергические риски, свойственные применению любого биологического материала.

Побочное действие

Внутрисуставное применение Комбигилана может вызвать местные нежелательные эффекты. Такие местные симптомы как преходящая боль в суставе, преходящий отек, ощущение тепла и покраснение периодически наблюдались после внутрисуставного введения препаратов, содержащих гиалуронат.
Эти эффекты могут быть уменьшены путем наложения холодного компресса на сустав или посредством применения обезболивающих средств в течение 24-х часов после инъекции. Обычно эти эффекты проходят быстро.
Сообщались случаи острого воспаления, сопровождающиеся болью в суставе, отеком, выпотом и иногда ощущением тепла в суставе и/или тугоподвижностью сустава после внутрисуставного введения препаратов, содержащих гиалуроновую кислоту. Анализ синовиальной жидкости выявил асептическую жидкость без кристаллов. Часто эта реакция исчезает через несколько дней лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), внутрисуставными стероидами и/или после артроцентеза. После таких реакций все же может наблюдаться улучшение клинических показателей в результате лечения.
В общем, процедура введения субстанций в суставы связана с минимальными рисками, в основном инфекциями и кровотечениями.

Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии

Как и в случае любой инвазивной процедуры в сустав, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней или длительной (больше часа) нагрузки на сустав (например, бег или игра в теннис) в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
Не должно быть использовано избыточное количество Комбигилана, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Внутрисуставное пространство не должно быть перегружено. Если боль усиливается во время процедуры введения, процедуру необходимо остановить и извлечь иглу.
Перед введением пациенты должны быть тщательно обследованы для выявления признаков острого воспаления и врач должен оценить, если в этом случае можно начать лечение Комбигиланом.
Пациентам с болезненными последствиями после внутрисуставного введения Комбигилана следует немедленно обратиться к врачу.
Безопасность и эффективность Комбигилана не были установлены у детей и подростков, беременных и женщин, кормящих грудью.
Учитывая, что нет клинических данных относительно применения гиалуроната натрия и хондроитин сульфата натрия у пациентов с сопутствующей артропатией (например, ревматоидный артрит, подагрический артрит), недавней ортопедической операцией или травмой сустава, для этих пациентов не рекомендуется лечение Комбигиланом.
Было зарегистрировано несколько сообщений о повышенном МКН (Международный Коэффициент Нормализации) у пациентов, получавших одновременно варфарин и добавки глюкозамина - хондроитина. Из-за недостаточности информаций, рекомендуется соблюдать осторожность при применении Комбигилана у пациентов, получающих антикоагулирующие препараты и антитромбоцитарные средства.
Были сообщения об усилении симптомов астмы после начала терапии глюкозамином (симптомы исчезли после прекращения приема глюкозамина), поэтому пациенты, страдающие астмой, должны учитывать возможное ухудшение симптомов.
Проверьте дату истечения срока годности и целостность упаковки перед использованием. Не используйте шприц, если упаковка открыта или повреждена.
Продукт используют, только если раствор является прозрачным.
После открытия, содержимое шприца должно быть использовано немедленно.
Использованные иглы и шприцы должны быть уничтожены после каждой инъекции и не должны быть использованы для другой инъекции. Повторное использование игл или шприцов может привести к передаче инфекционных агентов (включая ВИЧ и гепатит).
Стерилизовано с использованием методов асептической обработки.

Комбигилан предназначен для одноразового использования!

Не использовать повторно. Каждый преднаполненный шприц Комбигилана предназначен для использования одним пациентом один раз. Повторная стерилизация не допускается! Это может привести к повреждению или изменению свойств продукта.
Не применять после истечения срока годности.

Комплектность

Комплектующие

Предварительно наполненный шприц с 2.25 мл раствора для внутрисуставного введения, №1.
2.25 мл раствора содержит гиалуронат натрия 36 мг, хондроитин сульфат натрия 67.5 мг, N-ацетилглюкозамин 67.5 мг, натрия хлорид 9.675 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 1.163 мг, динатрия фосфата додекагидрат 11.340 мг, 1 M раствор натрия гидроксида и/или 1 M кислоту хлороводородную до pH = 7.4 ± 0.2 и воду для инъекций до 2.25 мл.
Шприц вместимостью 3 мл состоит из:
Корпус шприца из бесцветного стекла
Поршень
Шток поршня
Упор для пальцев 

Организация-производитель (изготовитель) BD Medical Pharmaceutical Systems, Франция

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С, в оригинальной упаковке. 
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Организация-производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор, № 1A, 075100, г. Отопень, уезд Илфов, Румыния,
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41.